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自上一周批準(zhǔn)三款新藥之后，F(xiàn)DA 今年的新藥批準(zhǔn)數(shù)量已達到 43 個，創(chuàng)下 19 年來新藥批準(zhǔn)的新高。目前為止，F(xiàn)DA 在 2015 年批準(zhǔn)的新藥總數(shù)略遜于 1996 年的 45 個，當(dāng)時的這一記錄是在處方藥申請者付費法案剛剛實施 4 年時創(chuàng)下的。

過去 12 個月新藥批準(zhǔn)的名單透露出廣泛的信息，既包含了 FDA 藥品監(jiān)管審評的趨勢，也體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，但最能說明問題的可能是 FDA 最近批準(zhǔn)的兩款藥物，即亞力兄制藥的 Kanuma 和 Baxalta 的 Vonvendi，這兩款藥物均為孤兒藥，旨在用于罕見病治療。

由 FDA 授予孤兒藥資格的治療藥物占到了 2015 年新藥批準(zhǔn)的逾三分之一，這其中包括一些用于患者人群規(guī)模相對較小的癌癥治療藥物。此外，最近 Kanuma 的獲批凸顯了 2015 年的另一個重要趨勢，優(yōu)先審評券在日益升值，優(yōu)先審評券是因成功開發(fā)罕見病藥物而授予藥物生產(chǎn)商的一張快速審評通行證。亞力兄制藥現(xiàn)在正手握兩張優(yōu)先審評券，如果該公司選擇將其出售給其它公司，這可能證明有高額的利潤。

FDA 在批準(zhǔn)新的癌癥治療藥物上保持了其進取精神，審評的速度與以往相比更快。迄今為止，F(xiàn)DA 在 2015 年批準(zhǔn)的癌癥新藥剛好不到批準(zhǔn)新藥總數(shù)的三分之一，批準(zhǔn)的這 13 款癌癥新藥中，只有 3 個藥物未被授予突破性治療藥物資格或一些其它的用來加快審評程序的資格。

FDA 近來批準(zhǔn)的多款癌癥治療藥物，如阿斯利康的 Tagrisso 和強生的 Darzalex，這些藥物的批準(zhǔn)均比它們指定的審評截止日期提前數(shù)月，而在批準(zhǔn)輝瑞帕布昔利布（Ibrance）時更是采用了加速批準(zhǔn)，與審評截止日期相比提前了一年，僅基于該藥物 2 期試驗數(shù)據(jù)就批準(zhǔn)了這款藥物。

這些藥物的快速批準(zhǔn)不僅得益于 FDA 的快速審評，同時也來自于制藥公司自身的研發(fā)努力，阿斯利康最近批準(zhǔn)的 Tagrisso 從第一項臨床研究到上市僅僅用了兩年零八個月。除了新藥，F(xiàn)DA 還顯示出對先前已批準(zhǔn)癌癥治療藥物的適應(yīng)癥擴展授予快速審批的意愿，百時美施貴寶的 PD-1 抑制劑 Opdivo 就是一個最好的例子。

2015 年的新藥批準(zhǔn)也看到了競爭風(fēng)險，這種風(fēng)險在一些市場尤其在加大。例如，F(xiàn)DA 在過去一年批準(zhǔn)了四款骨髓瘤新藥，包括上個月批準(zhǔn)的 3 個。今年最備受期待的兩次批準(zhǔn)是 PCSK9 抑制劑 Praluent（再生元制藥／賽諾菲）和 Repatha（安進）。

這兩款藥物在一個月內(nèi)相繼進入美國市場，并在他汀藥物不能充分治療的患者中，對高膽固醇的降低有相似的有效性與安全性，而這對于支付者來說是一種利好，他們可通過對兩種藥物的施壓而獲得更便宜的藥品定價。

Praluent 和 Repatha 均被預(yù)測在未來某個時間點會成為重磅炸彈級藥物，2015 年批準(zhǔn)的新藥中，有相當(dāng)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品可能會產(chǎn)生逾 10 億美元的銷售峰值。

強生的 Darzalex 在臨床研究中繼續(xù)令人印象深刻，與此同時，隨著競爭對手 Clovis Oncology 最近披露數(shù)據(jù)，阿斯利康 Tagrisso 的樂觀預(yù)期得到提升。在容受了兩年的推遲之后，諾和諾德長期等待的基礎(chǔ)胰島素－德谷胰島素（Tresiba）終于獲得批準(zhǔn)，同時輝瑞的帕布昔利布第一年上市就報告了一個強大的銷售成績。

從企業(yè)的角度來看，諾華在今年是多產(chǎn)的一年，該公司有四款新藥獲 FDA 批準(zhǔn)，超過了其它任何公司。諾華獲批的四款新藥中，Entresto 和 Cosentyx 有望為這家瑞士公司帶來相當(dāng)大的銷售額。亞力兄制藥在獲批 Kanuma 和 Strensiq 之后，其上市產(chǎn)品的數(shù)量增加了兩倍，這標(biāo)志著該公司圍繞罕見病治療藥物建立的增長模式將得到一個顯著的進展。